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广东GMP制药厂洁净车间装修设计
专栏:施工知识
发布日期:2024-03-14
阅读量:140
作者:满大净化

1. GMP工作场所设计原则

GMP工厂的选址、设计、布局、建设、改造和维护必须满足药品生产的要求,必须尽量避免污染、交叉污染、混乱和差错,并便于清洁、操作和维护。

生产、行政、居住、辅助区域总体布局合理,互不干扰;工厂和厂房内人员和物流的走向应是可以接受的。

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2. GMP工作场所建筑分区

1、生产区域

为降低污染和交叉污染的风险,必须根据所生产药品的特点、工艺流程和相应的纯度等级要求,合理设计、布置和使用工厂、生产设施和设备。

(1)特殊药品GMP制药厂洁净车间装修设计

(2)高致敏性药物(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活微生物制备的药物)、β-内酰胺结构药物、性激素避孕药、某些激素、细胞毒性药物、高活性药物化学品,专用和独立的车间、必须建设生产设施和设备。

(二)房间设置

必须设置房间(区域)存放设备、材料、中间产品、包装品和成品,避免不同产品或材料的混淆和交叉污染,避免生产或质量控制操作中的遗漏或错误。

()温湿度要求

制药厂洁净车间装修设计根据药品种类、生产操作要求和外部环境条件配置空调净化系统,对生产区域进行有效通风,并具有温湿度控制和空气净化过滤功能,保证药品生产环境满足。

()洁净度要求

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压力差不应小于10帕斯卡。必要时,同一洁净度等级的不同功能区域(手术室)之间也应保持适当的压力梯度。

生产非无菌制剂的暴露工艺区和与药品直接接触的包装材料最终加工的暴露工艺区,应按附录《无菌制剂》中D级洁净区的要求进行设计。

(五)装修及装修要求

洁净区的内表面(墙壁、地板、天花板)应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒,避免灰尘积聚,便于有效清洁,必要时应进行消毒。 SICOLAB吊顶圆盘一般采用玻镁彩钢,地面采用PVC粘合地面。

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